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Ausgabe Nr. 06/2020 vom 04.02.2020, Fotos: imago, Stefan Seyfert/herzundauge.com
Nachahmerpräparate unter den Arzneien
verunsichern.
Dr. Wolfgang Andiel
„Ein Generikum muss wirken wie das Original“
Eine Kopie hat selten den guten Ruf wie das Original. Das ist bei Medikamenten nicht anders. Patienten, die hören, ein Generikum anstelle des Originalmedikaments zu bekommen, sind skeptisch und verunsichert. Das sei unbegründet, sagen Experten des Österreichischen Generikaverbandes und beantworten Fragen von Patienten.
Im Jahr 1994 wurde die Generika-Zulassung im heimischen Arzneimittelgesetz verankert. Heute sind sie ein fixer Bestandteil unseres Gesundheitssystems. Obwohl fünfzig Prozent aller verordneten Medikamente in unserem Land Generika sind, zweifeln Patienten noch immer, wenn sie ein Nachahmerpräparat erhalten.

Dr. Wolfgang Andiel vom Österreichischen Generikaverband beantwortet für die WOCHE wichtige Fragen.

Herr Dr. Andiel, erklären Sie bitte, was sind Generika?
Generika, in der Einzahl Generikum, sind moderne Arzneimittel, die sich in Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom jeweiligen patentfreien Originalprodukt unterscheiden und deutlich günstiger sind.

Warum sind die Nachahmerpräparate günstiger?
Weil die hohen Investitionen für Forschung und Entwicklung nicht noch einmal in vollem Umfang anfallen. Marketing und Vertrieb sind ebenfalls günstiger, weil der Wirkstoff mittlerweile bei den Ärzten bekannt ist. Da der Wirkstoff seit Jahren eingesetzt wurde, müssen nicht alle teuren Studien wiederholt werden.

Gelten für Generika andere, geringere Maßstäbe?
Nein, sie müssen dieselben strengen Qualitätskriterien erfüllen wie das Originalmedikament. Unser strenges Arzneimittelgesetz garantiert eine genauso wirksame und verträgliche Behandlung durch Generika. Die Wirksubstanz und die Menge des Wirkstoffes sind die gleichen wie beim Referenz-Arzneimittel.

Werden Generika bei Studien so beurteilt und geprüft wie Originalmedikamente?
Bevor ein Generikum auf dem Markt zugelassen wird, prüft die Zulassungsbehörde, ob es gleich wirksam ist wie das Original und somit ein Austausch beider Arzneimittel ohne Gefahr für Patienten möglich ist. Dafür werden Bioäquivalenz-Studien durchgeführt. Dabei wird geprüft, ob die Wirkstoffe von Generika in gleicher Menge und genauso schnell an den Wirkungsort gelangen wie beim Original. Erst wenn alle gesetzlichen und wissenschaftlichen Auflagen erfüllt sind, wird eine Zulassung bei uns erteilt. Sie bestätigt die Sicherheit, Wirksamkeit und die Qualität des Generikums.

Gibt es dennoch Unterschiede?
Generika dürfen sich nur durch ihre Hilfsstoffe, die Verpackung, Farbe, Form, Größe und Geschmack vom Original unterscheiden.

Gibt es von jedem Medikament bereits ein Generikum?
Generika gibt es nur für Medikamente, deren Patent abgelaufen ist. Wir haben in unserem Land aber für praktisch alle Therapiebereiche Generika. Den größten Nutzen bringen sie in der Bekämpfung von „Volkskrankheiten“. So sind 48 Prozent aller Verordnungen bei Herz- und Kreislauferkrankungen Generika.

Warum haben manche Patienten den Eindruck, das Original wirke besser?
Oft spielt der psychologische Faktor eine Rolle. Der Patient kann sein Originalmedikament gewöhnt sein und möchte nicht wechseln. Oder er erwartet eine andere Wirkung beim Generikum. Das kann den Eindruck erwecken, das Original wirke besser.

Ein Wechsel vom Original auf ein Generikum ist möglich. Ist es das auch von einem Generikum zu einem anderen?
Ja, auch das ist möglich. Die Umstellung erfolgt aber immer durch den behandelnden Arzt.

Löst ein Generikum womöglich andere Nebenwirkungen aus als ein Originalmedikament?
Der Wirkstoff im Generikum verursacht keine anderen Nebenwirkungen als das Originalmedikament.

Kann ein Hilfsstoff im Generikum Nebenwirkungen haben?
Manche Zusatzstoffe wie Laktose können unter Umständen Beschwerden hervorrufen. Patienten mit Unverträglichkeiten oder Allergien sollten dies dem Arzt mitteilen. Das gilt für Generika wie für Originalmedikamente.

Hat der Patient Einfluss darauf, ob er das Original oder das Generikum erhält?
Die Entscheidung über die Therapie liegt beim Arzt, mit dem Patienten. Patienten können den Arzt natürlich zu den Medikamenten befragen.

Mein Originalmedikament in Tablettenform konnte ich in der Kerbe teilen. Kann ich das Generikum ebenso teilen, auch wenn ich keine Kerbe sehe?
Ob ein Medikament teilbar ist oder nicht, ist an einer Bruchkerbe der Tablette zu erkennen oder kann im Beipacktext nachgelesen werden. Die Teilung ohne konkreten Hinweis sollte unterbleiben. Sie kann zu Schwankungen der Wirkstoffdosis oder zur frühzeitigen Zerstörung des Wirkstoffes durch Magensäure führen.

Darf der Apotheker auf ein (anderes) Generikum wechseln, wenn mein Medikament nicht erhältlich ist?
Der Apotheker darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt auf ein wirkstoff- und dosisgleiches Medikament wechseln, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist. Nur in Notfällen kann er dies ohne Rücksprache tun, insbesondere, wenn der Arzt nicht erreichbar ist oder eine besondere Dringlichkeit vorliegt und der Patient nicht unversorgt bleiben darf.
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